베트남, 화이자 코비드-19 정제 생산권 보유

스텔라팜은 활성 성분인 니르마트렐비르를 함유한 화이자의 코로나19 치료제 제조에 대해 의약품 특허 기구(MPP)로부터 막 허가를 받았다.

스텔라팜은 베트남에서 유일한 기업으로 12개국 35개 기업 중 MPP로부터 이 약의 제조 및 공급 허가를 받았다. MPP가 이번에 약품 프랜차이즈에 동의한 12개국은 방글라데시, 브라질, 중국, 도미니카 공화국, 요르단, 인도, 이스라엘, 멕시코, 파키스탄, 세르비아, 한국, 베트남입니다. 특히 우크라이나는 특수한 상황으로 인해 추후 추가 교부금으로 고려될 예정이다.

항바이스텔라팜은 MPP가 독점적으로 이 약을 제조·공급하는 12개국 35개 회사 중 하나인 베트남의 유일한 기업이다. MPP가 이번에 의약품 프랜차이징을 합의한 12개국은 방글라데시, 브라질, 중국, 도미니카공화국, 요르단, 인도, 이스라엘, 멕시코, 파키스탄, 세르비아, 한국, 베트남이다. 특정 조건에 의한 우크라이나 단독은 추후 추가 등급을 고려하게 된다.

전체 치료 과정은 5일 동안 20개의 nirmatrelvir 및 10개의 ritonavir 정제로 구성된 30개의 정제입니다. 1회 용량은 니르마트렐비르 정제 2개와 저용량 리토나비르 정제 1개이다.

제조사가 발표한 임상시험에 따르면 팍슬로비드는 nCoV 감염 직후 복용하는 것이 가장 효과적이다. 이 약물은 예방접종을 하지 않은 지원자가 증상이 나타난 후 5일 이내에 복용하면 입원 또는 사망 위험을 88% 감소시켰다. 이 약을 복용한 환자의 1% 미만이 입원했으며 사망은 없었다. 한편 위약을 투여받은 환자의 6.5%는 입원했고 9명은 사망했다. Delta 균주가 활성일 때 수행된 최종 분석은 약물이 Omicron 균주에 대해 충분히 효과적인 것으로 나타났다.

캐나다 보건부의 고문인 Dr Supriya Sharma는 모든 약물에는 고유한 위험이 있지만 Paxlovid는 부서에서 설정한 “안전성, 효능 및 품질 데이터 표준을 충족”한다고 평가했다. 영국 의약청(MHRA)은 팍슬로비드 승인 결정이 병원 밖에서도 쉽게 사용할 수 있는 정맥 주사 대신 경구로 코로나19를 치료할 수 있는 더 많은 도구를 제공하는 데 도움이 된다고 밝혔다.

현재 전 세계적으로 코로나19 치료제로 사용되는 항바이러스 활성 성분은 렘데시비르(병원에서 치료를 받는 중환자에게 정맥 주사로 사용)와 정제 3종, 몰누피라비르, 파비피라비르, 니르마트렐비르(코로나19 치료제)가 있다. 19) 집에서 치료하는 경증 환자).

베트남은 현재 3가지 항바이러스제, 특히 니르마트렐비르가 생산을 위해 이전된 것을 사용하고 있다. 스텔라팜 관계자는 17일 저녁 VnExpress 에 응해 생산용 원료를 수입하는 과정에서 판매가는 물론이고 시장에 출시될 시기도 예측할 수 없다고 말했다.

MPP CEO인 Mr. Charles Gore는 nirmatrelvir가 “신제품으로서 상당한 제조 능력을 필요로 한다”고 말했다. 가맹점은 의약품 품질과 관련된 제조, 규정 준수 및 국제 표준에 대한 MPP의 요구 사항을 충족하는 능력을 입증했다. 프랜차이즈는 세계 인구의 약 53%를 차지하는 국가에 약물을 공급하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.

화이자는 세계보건기구(WHO)가 여전히 국제적 공중보건 비상사태 로 분류하고 있는 코비드-19의 맥락에서 니르마트렐비르 프랜차이즈로부터 로열티를 받지 않는다 . 팬데믹 기간이 지난 후에도 저소득 국가는 여전히 무료이고 중간 소득 국가는 5~10%의 로열티를 지불해야 할 수 있다.

MPP는 저소득 및 중간 소득 국가를 위한 인명 구조 의약품의 접근성을 높이고 개발을 촉진하기 위해 노력하는 유엔 지원 공중 보건 기구이다.

2021년 12월, 니르마트렐비르 약물 특허의 소유자인 화이자는 MPP가 생산 자격이 있는 전 세계 제약 회사와 계약을 체결하여 체인에 참여할 수 있는 권한을 MPP에 부여했다. 베트남 의약청(보건부)은 베트남 제약기업협회에 공식 파견을 보내 MPP에 연락하여 프랜차이즈 파트너가 되기 위해 문서를 제출하고자 하는 제약회사에 알릴 것을 요청했다.

1월에 Stellapharm은 MPP 로부터 MSD 제약 그룹으로부터 몰누피라비르 제조 하는 허가를 받은 베트남의 유일한 제약 회사로 105개의 저소득 및 중간 소득 국가에 공급했다.

Vnexpress 2022.03.18